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書誌情報サマリ

書名

GMP微生物試験法　新訂版

著者名 川村邦夫／編 佐々木次雄／編 棚元憲一／編
出版者 講談社
出版年月 2000.06
請求記号 499/00073/

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No. 所蔵館 資料番号 資料種別 配架場所 別置 帯出 状態
1 鶴舞0210499943一般和書２階書庫　在庫 

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書誌詳細

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請求記号 499/00073/
書名 GMP微生物試験法　新訂版
著者名 川村邦夫／編 　 佐々木次雄／編 　 棚元憲一／編
出版者 講談社
出版年月 2000.06
ページ数 470p
大きさ 22cm
ISBN 4-06-153662-1
分類 4995
一般件名 医薬品 　 微生物
書誌種別 一般和書
タイトルコード 1009910016145

要旨 本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ＩＳＯの第１９８技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。ＧＭＰに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。
目次 第１編　総論（微生物管理とバリデーション）
第２編　微生物学的総論（微生物取扱施設、器材
微生物の取扱い
滅菌法・消毒法　ほか）
第３編　製品管理における微生物試験法（無菌試験法
微生物限度試験法
エンドトキシン試験　ほか）
第４編　工程管理における微生物試験法（培地充てん試験法
環境微生物評価試験法
最終滅菌工程の微生物管理試験法　ほか）


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