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一般和書
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書誌情報サマリ

書名

先端バイオ医薬品の評価技術　普及版 　(ファインケミカルシリーズ)

著者名 山口照英／監修
出版者 シーエムシー出版
出版年月 2016.3
請求記号 499/00451/

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No. 所蔵館 資料番号 資料種別 配架場所 別置 帯出 状態
1 鶴舞0236892279一般和書２階開架自然・工学在庫 

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書誌詳細

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請求記号 499/00451/
書名 先端バイオ医薬品の評価技術　普及版 　(ファインケミカルシリーズ)
並列書名 Evaluation Strategy and New Technologies in Development of Advanced Biotechnology Products
著者名 山口照英／監修
出版者 シーエムシー出版
出版年月 2016.3
ページ数 9,284p
大きさ 26cm
シリーズ名 ファインケミカルシリーズ
ISBN 978-4-7813-1102-9
分類 4993
一般件名 薬化学 　 バイオ医薬品
書誌種別 一般和書
内容紹介 種々の生産基材を利用したバイオ医薬品の製造に関する技術と、特性解析においてキーとなる技術を解説。タンパク質バイオ医薬品ばかりでなく、細胞治療や遺伝子治療などの先端バイオ医薬品における課題も取り上げる。
タイトルコード 1001510114808

目次 総論編（開発戦略と研究の流れ、考え方）
先端バイオ医薬品の開発と製法確立編（組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品
トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品
遺伝子治療薬の開発と課題
細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて
核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価
細胞基材のウイルス試験、ウイルスクリアランス評価
細胞基材のマイコプラズマ試験）
目的物質の品質特性評価編（バイオ医薬品の特性解析
バイオ医薬品の製法変更と同等性／同質性評価）
バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編（バイオ医薬品の非臨床安全性試験
バイオ医薬品（タンパク質性医薬品）の臨床試験における留意点
バイオロジクスの評価における指針
バイオ後続品の開発における品質・安全性・有効性評価の留意点と承認申請）


内容細目表：

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